웨이브컴퍼니 ‘웨이브웨어’, 미국 FDA 의료기기 승인 및 판매 허가 취득

웨이브웨어 FDA 의료기기 승인 및 미국판매 허가

웨이브컴퍼니가 컴프레션 실리콘 테이핑웨어 브랜드 ‘웨이브웨어’의 L20 컴프레션 상하의 및 슬리브 등 총 4종의 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 메디컬 클래스 1(Medical Class 1) 승인 및 판매 허가를 취득했다고 29일 밝혔다.

2018년 유럽 CE 메디컬 클래스에 이어 FDA까지 주요국 의료기기 인증을 확보하면서 본격적인 해외 시장 진출의 교두보를 마련한 것이다.

FDA는 우리나라 식품의약품안전처에 해당하는 미국 정부 기관으로, 미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 FDA 승인이 필요하다. FDA 승인은 의료기기로서 안정성과 기술력을 인정받았음을 보여주는 증거이며, 미국에서 합법적으로 상품 판매가 가능하다는 것을 뜻한다.

FDA 승인을 위해서는 먼저 국제규격에 맞게 개발된 의료기기 공인시험 성적을 받아야 한다. 이후 FDA에 업체 등록을 하고 의료기기 시판 전 승인을 신청하게 된다. FDA가 요구하는 엄격한 기준에 적합하다고 판정이 돼야 최종적으로 FDA 승인이 이뤄진다.

이외에도 HIPAA, HL7 등 보안과 글로벌 표준을 준수해야 하고 제품 기획, 설계, 개발 및 테스트 과정까지 모든 내용을 문서화해야 하는 등 까다로운 절차가 기다리고 있다.

웨이브웨어는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황에서 FDA 허가를 취득해 더 의미가 남다르다고 설명했다.

웨이브컴퍼니가 개발한 웨이브웨어는 바이오 점착 실리콘을 원단 내부에 적용한 기술(BWAS™)을 통해 착용과 함께 통증을 완화하고 젖산을 효과적으로 분해하며, 운동 능력을 올려준다.

이전까지 스포츠테이핑 기법은 스포츠 의료 전문가가 시간을 들여 진행해야 했으며, 테이프도 일회용이라 한 번만 사용한 뒤 버려야 했다. 웨이브웨어는 전문가를 통한 과정을 생략하고, 입기만 해도 키네시올로지 테이프 요법과 같은 효과를 볼 수 있다는 게 장점이다.

웨이브웨어의 내부 점착 실리콘은 사용 뒤 세탁하면 기능이 다시 살아난다. 기존 테이핑 요법에 들어가는 시간과 비용(주 1회 운동 기준)을 연간 80% 이상 낮춰 누구나 쉽게 효과를 거둘 수 있다.

또 착용에 불편함이 없도록 적절한 압박과 테이핑 기능을 적용해 근육과 피부를 기분 좋게 감싸주며, 보호대 역할과 함께 운동 능력을 올려주는 기능성 의복이다.

웨이브컴퍼니는 12월 10일 산업통상자원부 ‘2020년 힐링케어 제품 및 서비스 실증시험 지원 기업’으로 선정되면서 고려대학교 안산병원, 차의과대학교, 경희대학교 고령친화융합연구센터와 운동 임상 실험 및 기술 자문을 진행하는 사업을 진행하고 있다.

스포츠 및 메디컬 분야 연구도 지속하고 있다.

바이오 점착 실리콘 기술을 시작으로 바이오 실리콘에 전기적 특성을 띄는 EMS(Electric Muscle Stimulation), 전기근육자극요법 패치 개발을 완료하고 상용화를 진행하고 있다.

전기근육자극요법 패치는 전기적 실리콘을 스마트 의복에 적용해 심전도 근전도를 측정, 원격 건강 진단 및 의료 제품에 폭넓게 사용할 수 있다. 웨어러블 디바이스 개발에는 경희대학교 의료원, 연세대학교 세브란스병원 등 의료, 신소재 분야 연구소, 기업들과 협업을 진행하고 있다.

기초 시제품으로는 심전도 모니터링 개인 의복과 냉온감을 느낄 수 있는 XR(VR-AR) 의복 기술을 개발 완료했고, 사업화에 몰두하고 있다.

웨이브컴퍼니 조나연 대표는 “소재 기술을 의복과 결합해서 해외에 알리는 것은 뜻깊은 일”이라며 “국내 스포츠 제품이나 의복을 개발하는 기업이 적은 편인데, 해외에도 널리 우리 제품을 알리고 싶다”는 포부를 밝혔다.